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麥  芽  糖

Maiyatang

Maltose 

C12H22O11 · H2O 360.31

本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11不得少于98.0%。

【性狀】本品為白色晶體或結(jié)晶性粉末；味甜。

本品在水中易溶，在中極微溶，在乙迷中幾乎不溶。

比旋度  取本品置80℃干燥4小時(shí)，取約10g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加氨試液0.2ml，再加水稀釋至刻度，搖勻，依法測(cè)定（附錄Ⅵ E），比旋度為+126 o至+131o。

【鑒別】  （1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨試液5ml，在水浴中加熱5分鐘，溶液即顯橙色。

（2） 取本品0.1g，加水5ml溶解后，取2～3滴，加到煮沸的堿性銅試液（取10%溶液2ml，加入5%銅溶液4～5滴，混勻，臨用新制）中，即生成紅色沉淀。

（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】  酸度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.5～6.5。

氯化物  取本品0.4g，依法檢查（附錄Ⅷ A)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.2ml制成的對(duì)照液比較，應(yīng)不得更濃（0.018%）。

鹽  取本品1.0g ，依法檢查（附錄Ⅷ B)，與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液2.4ml 制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。

糊精、可溶性淀粉和亞鹽  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加試液1滴，溶液應(yīng)顯黃色，再加淀粉指示劑1滴，溶液應(yīng)顯藍(lán)色。

有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的15%～25%。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，主成分峰之前的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照液主峰面積的1.5倍（1.5%），主成分峰之后的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

含氮量  取本品約2.0g，精密稱(chēng)定，照氮測(cè)定法（附錄Ⅶ D 第二法）測(cè)定，含氮量不得過(guò)0.01%。

水分  取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M 法 A）測(cè)定，含水分應(yīng)為4.5％～6.5％；如為無(wú)水物，含水分應(yīng)不得過(guò)1.5%

干燥失重  取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%。

熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.1％（附錄Ⅷ N）。

重金屬  取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（附錄Ⅷ H 法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之四。

砷鹽  取本品1.5g，加水5ml，加稀5ml與溴試液1ml，置水浴上加熱5分鐘，再加熱濃縮至5ml，放冷，加5ml與水23ml使溶解，依法檢查（附錄Ⅷ J 法），應(yīng)符合規(guī)定（0.00013%）。

微生物限度  取本品，依法檢查（附錄Ⅺ J）。每1g供試品中除細(xì)菌數(shù)不得過(guò)1000個(gè)、霉菌及酵母菌不得過(guò)100個(gè)，還不得檢出大腸埃希菌。

【含量測(cè)定】  照高效液相色譜法（V D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)  用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（75：25）為流動(dòng)相；柱溫為35℃；示差折光檢測(cè)器，檢測(cè)器溫度為30℃；取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml各含10mg的溶液，量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖峰、葡萄糖峰與麥芽三糖峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。

測(cè)定法  取本品適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并稀釋制成每1ml約含麥芽糖10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取麥芽糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類(lèi)別】 藥用輔料填充劑和矯味劑等。

【貯藏】 密閉保存。